医薬研究開発コンサルテイング                            English
 
     
   
【氏 名】 橋本 光紀(ハシモト ミツノリ)
【事務所】 神奈川県藤沢市
【住 所】 〒251-0003 神奈川県藤沢市柄沢622−9
【TEL】 0466-27-8052
【FAX】 0466-27-8052
【E-MAIL】 hashimoto-mkym@jcom.home.ne.jp
【URL】 http://www2.chem-edata.com/hashimoto.htm
 
皆さんへのメッセージ
 40年に亘る製薬企業での研究開発、特にプロセス化学と8年の海外生活の経験を生かして、合成からGMP更に国際展開の分野で、特に中小企業の頑張っておられる元気のいい皆さんのお役に立てることが私のコンサルテイングを始めた大きな目的です。 複数の企業で(大手企業を含む)種々の課題に対してコンサルテイングの実績を積み、また講演や執筆、添削による活動の中で私自身も人の輪が広がる喜びを感じています。
 2011年は日本にとっては特に激動の時でした。 一日も早い回復に向け少しでも力になれればと思っています。
コンサルタント実績
 講演:2006年7回、2007年10回、2008年7回、2009年15回、201010回 、201113
 数社とコンサルテイング契約(秘密保持契約)
ライセンス
 理学博士、薬剤師
専門分野
 薬学、有機合成化学、プロセス化学、製薬企業のグローバル化と課題、受託製造企業の展望と課題、GMP関係

原薬変更に伴う同等性評価、海外CROの活用法と品質の高め方、洗浄バリデーション、晶析と結晶多形。

執筆
“医薬品原薬・中間体製造におけるスケールアップとトラブル対策” 監修 
“医薬品のグローバル化とGMP”、“バッチプロセスのラボにおけるスケールアップ手法”に執筆
月刊誌Pharmastage 4件執筆
“製剤・原薬合成別 スケールアップ” “造粒事例と頻出Q&A集”に執筆
月刊誌ファインケミカル “医薬品開発プロセスに学ぶ品質管理” 2009年5月号〜2010年8月号 連載中、 
“医薬品開発の未来を支える医薬品原体・中間体受託企業” 2010年5月号特集
“バッチプロセスのスケールアップとラボ検討の進め方” 2011年2月出版 執筆
“ジェネリック医薬品業界の国内・海外動向と開発事情! 2011年4月出版 監修
“医薬品開発における結晶多形の制御と評価” 2011年11月出版 執筆
“光学活性医薬品の開発とキラルプロセス化学技術” 2011年12月出版 執筆
講演・著作

2009年 スケールアップ関連   4回
           晶析・結晶多形関連   5回 
           洗浄バリデーション関連 1回
           製薬企業、受託製造企業のグローバル化と課題関連 2回 講演
2009年1月23日 CPhI Japan説明会 “製薬企業のグローバル化と受託製造企業の課題と展望” 講演
2009年5月16日 東邦大学薬学部公開講座 くすりの“かたち”と“ききめ” “結晶形によって薬の作用が異なる” 講演 
2009年7月1日 インターフェックスジャパン 特別講演
 “工業化における創薬段階でのアプローチとスケールアップ” “医薬品開発におけるスケールアップのポイントとトラブル対策”

2008年12月10日 原薬・中間体製造におけるスケールアップとトラブル対策 講演
2008年11月     「月刊Pharmastage」11月号 医薬品製造における異常・逸脱事例 執筆
2008年11月29日 医薬品のグローバル化とGMP  出版
第1章 世界の医薬品市場〜製薬企業のグローバル化〜製薬企業のM&A 執筆  シーエムシー出版社
2008年11月14日 原薬・中間体製造プロセスにおけるスケールアップとトラブル対策  講演
2008年8月29日  発熱・暴走反応、昇圧トラブルや静電気事故を予防するには  講演
2008年8月27日  晶析入門と初歩的なトラブル対策 講演
2008年4月30日 “医薬品原薬・中間体製造におけるスケールアップとトラブル対策”出版 監修 シーエムシー出版社
2008年3月18日  晶析工程のトラブル未然回避と事後解決策 講演
2008年3月13日  同上  講演
2008年2月27日  原薬・中間体製造におけるスケールアップ事例とトラブル対策 講演
2007年11月14日 NZ社で講演
2007年11月 技術情報協会 主催セミナー
 「事例から学ぶ原薬•中間体製造におけるスケールアップのトラブル回避策」
  −発熱、暴走反応、昇圧トラブルや静電気事故を防ぐにはー
2007年10月 月刊Pharmstage 執筆 2編
 「スケールアップにおける晶析検討と留意点」
 「スケールアップにおける昇圧トラブルとその改善策」
2007年10月 TH企画セミナーセンター 主催セミナー
 「原薬•中間体製造プロセスにおけるスケールアップ事例とトラブル対策」
  −効率的且つ安全な製造法確立と時期 今プロセス化学に求められるものはー
2007年9月13日 NC社で講演
2007年9月 化学品イー•データ開発 主催講演会  9月14日 大阪 9月20日 東京
 「国際化の中の日本製薬企業におけるプロセス化学の役割」
2007年 7月 技術情報協会 セミナー講師
 「スケールアップにおける発熱反応のトラブル事例とその対策」
2007年 6月26日 サイエンス&テクノロジー セミナー講師 
 「晶析時のスケールアップ検討」
2007年 5月 九州大学関東支部セミナーで講師
 「日本とヨーロッパ(特にドイツ)文化の比較 薬剤師の立場から」
2007年 3月 技術情報協会セミナー 講師
 「実験ノートの書き方/運用と”生データ”取扱のポイント」
2007年  2月 サイエンス&テクノロジー社より
  『バッチプロセスのラボにおけるスケールアップ手法』を出版
  第1章 「プロセス開発 スケールアップの問題点」
  第8章 「溶媒の変更」を担当
2006年 12月 ”プロセス化学の留意点と対策” TK社とIK社で講演
2006年 11月  技術情報協会セミナー 講師 18年11月27日(月)
 「原薬・中間体製造プロセスのスケールアップ事例/失敗例とその解決方法」
2006年  9月 技術情報協会セミナー 講師
 「研究開発(生産技術)部門における実験ノートの記述例と留意点
 −プロセス開発事例やGMP対応をふまえて−」
2006年  6月 技術情報協会セミナー 講師
 「原薬.中間体製造プロセスにおけるスケールアップ事例とトラブル対策」
2006年  5月 サイエンス&テクノロジー セミナー 講師
 「原薬.中間体製造プロセスのスケールアップ事例/失敗例とその解決方法」
2006年  4月 CPhI Japan 講演 
 「国際化の中の日本製薬企業、受託製造企業の展望と課題」
2005年12月 分離技術会 招待講演 
 「パーキンソン病治療薬L-DOPAのプロセス開発」
2005年10月 技術情報協会セミナー 講師
 「原薬.中間体製造プロセスのスケールアップ事例」
2005年  7月 日本プロセス化学会サマーシンポジウム 招待講演
 「パーキンソン病治療薬L-DOPAのプロセス開発」

経歴
1964年3月  九州大学医学部薬学科卒業
1966年3月  九州大学薬学部修士課程終了
1966年4月  三共株式会社生産技術研究所合成研究室 入社
1970年4月〜1973年3月
      東京工業大学向山光昭教授研究室へ国内留学 理学博士号取得
1976年9月〜1977年8月
      M.I.T. マサチューセッツ工科大学Prof.Hecht研究室へ海外留学 
1977年9月〜1978年8月
      U.C.I カリフォルニア大学アーバイン校Prof.Overman研究室へ海外留学
1989年7月  国際開発部勤務
1992年3月〜1997年12月
      Sankyo Pharma GmbH (ドイツ、ミュンヘン)R&D責任者(支配人)として
1998年1月  生産本部勤務
1999年7月  三共化成工業株式会社 開発部勤務
2002年6月  研究開発担当常務
2006年6月  退任
2006年10月 医薬研究開発コンサルテイング 設立

20112月 有限責任事業組合 “創薬パートナーズ” 8名で立ち上げ